[ ★ 여의도 증권가 직딩녀가 매일 아침 알려주는 오늘의 주식 종목 추천 이야기 ★ ]
아이비엘바이오
항체치료제 기반의 바이오 의약품 개발 전문기업으로 전일 연기금순매수 상위 종목에 신규 등장 했습니다
수급, 소셜, 테마 분석
이슈분석_파킨슨병
현대차증권에서 13일 에이비엘바이오(298380)에 대해 '파킨슨병 고용량 FDA 부분 임상 1상 보류 코멘트'라며 신규 리포트를 발행하였고, 투자의견을 'Not Rated'로 제시하였다.
◆ 에이비엘바이오 리포트 주요내용
현대차증권에서 에이비엘바이오(298380)에 대해 'FDA는 최초 제출되었던 ABL301의 IND의 최대 투약 용량을 80mg/kg이 아닌 20mg/kg으로 투여할 수 있는 수준의 비임상 데이터라는 것이 공문의 주요 내용.
사노피는 지난 9월 15일 동사의 비임상 독성시험(GLP tox study)에 대해 단계별 마일스톤 2,000만달러(278억원)를 지급한 바 있기 때문에 비임상 독성시 험이 사노피와 충분히 논의된 결과임을 알 수 있음.
최근 바이오젠의 알츠하이머 치료제 레카네맙(Lecanemab)의 뇌출혈 사망환자 발생이 약물 관련이 없음이 11월 열린 CTAD 학회에서 발표되었지만, ABL301 임상 1상은 건강한 사람에게 투약 하기 때문에 레카네맙과 같은 부작용 발생을 우려한 FDA가 보수적 접근을 고수한 것으로 추정.
동사는 FDA guideline에 따라 20mg/kg을 최대 용량으로 임상 1상을 진행함과 동시에 추가적으로 GLP tox study를 진행하여, 최종적으로 80mg/kg 까지 투약할 수 있는 추가 자료 제출 및 승인을 통해 임상 1상 진행 속도에 영향을 주지 않도록 계획 중'라고 분석했다.
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