[ 지노믹트리 ] 폐암 조기진단 4분기 허가 승인!

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지노믹트리 228760

 

동사의 주가는 미국 임상 진입 지연 등의 이슈로 연초 대비 -24% 하락하였으나, 하반기에는 병원확대, 미국 임상 진입, 폐암진단 국내 출시 등의 긍정적인 모멘텀이 대기 중이다.

얼리텍 대장암 검사는 대웅제약과 국내 코프로모션 체결하여 하반기 마케팅 시너지 효과가 기대되며, 폐암 조기진단은 10월경 국내 승인이 전망된다.

 얼리텍 대장암 조기진단은 코로나19로 미국내 병원 셧다운 등으로 임상 진입이 당초 예상(올해 중순)보다 지연되었으나 3분기말~4분기초 진입이 전망된다.

 

효율적 마케팅으로 하반기 병원확대 기대

지난 3월 대웅제약과 대장암 체외분자진단 검사 얼리텍(EarlyTect) 코프로모션을 체결하여 4월부터 판매 마케팅 활동을 개시하였다.

지노믹트리가 검진센터와 준종합병원을 담당하며, 대웅제약은 병의원을 담당한다.

대웅제약은 소화기내과 영업/마케팅 인프라가 탄탄하며 3만곳 이상의 병의원 네트워크를 보유하고 있어 얼리텍 대장암 검사 시장 침투에 긍정적일 것으로 전망된다.

얼리텍은 민감도(sensitivity)와 특이도(specificity) 90.2%로 대장암 진단이 가능하며, 현재 까지 얼리텍 채택병원은 약 1,000곳으로 하반기 본격적인 확대가 예상된다.

동사의 영업사원이 20명 내외인 점을 감안할 때 향후 대웅제약과의 시너지가 기대된다. 미국 임상은 바이오마커를 추가하여 민감도를 개선시킨 얼리텍 2.0로진행될 예정이며,

미국 임상 진입은 코로나19로 인한 병원 셧다운 영향으로 올해 3분기말에서 4분기초로 연기되었다. CRO 업체와 빠른 임상 진행에 관한 논의 중에 있다. 

주) 민감도는 질병을 잘 찾아내는 정도, 즉 양성으로 나올 확률, 특이도는 질병이 없는 상태에서 질병을 못 찾아내는 정도, 즉 음성으로 나올 확률

 

폐암 조기진단 4분기 허가 승인

폐암 조기진단 보조용 체외분자진단 제품은 지난 3월 식약처에 제조허가를 신청했으며, 오는 10월경 허가 승인이 예상된다.

폐암 조기 진단용 메틸화 바이오 마커인 PCDHGA12 메틸화 여부를 측정하여 폐암 여부를 확인하는 방식으로 확증 임상에서 민감도 77.84% 특이도 92.33%를 기록하였다.

혈액 기반 검사로 간편하다는 장점이 있는데, 혈액기반으로 폐암 조기진단 제품으로 독일 에피 지노믹스사의 Epi proLung이 있으며 민감도가 59%, 특이도가 95%로 동사의 제품이 민감도 측면에서 경쟁력을 보유하고 있다.

얼리텍 폐암검사는 폐결절 환자 중 폐암 고위험군을 판별하는 조기 진단 제품으로 흡연 인구(국내 흡연율 22%)에서 폐결절 환자 유병율은 약 25%로 시장 규모는 대장암 조기진단에 비해 큰 편은 아니지만 가격(P)은 더 높을 것으로 추측된다.

 

하반기 채택병원 확대, 미국 임상진입 등 진척 기대

방광암 조기진단은 선행연구(pilot study)가 4분기 완료될 것으로 예상되며,

선행연구 기반으로 확증임상 진입이 예정 되어있어 ‘21년말 확증임상 종료가 전망된다.

올해 하반기 얼리텍 대장암 국내 병원 채택 확대 및 미국 임상 진입이 예정되어 있고, 폐암 조기진단 또한 10월경 허가 승인이 예상되는 등 하반기 다수의 모멘텀을 앞두고 있다.

 

출처 : 키움 허혜민