[셀트리온] CT-P59 임상 2상 결과는? 코로나바이러스 중화 항체 치료제

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셀트리온 068270

 

■ CT-P59의 임상 2상 결과는?

 

- 셀트리온의 CT-P59는 코로나19 바이러스를 중화하는 항체 치료제임

 

- 셀트리온은 CT-P59의 임상 2상에서 총 307명의 코로나19 경증 및 중등증 환자 (폐렴 동반)를 대상으로 40mg/kg 및 80mg/kg 용량으로 구분하고 정맥주사 (IV) 방법으로 90분간 1회 투여하여 14일 및 28일에 걸쳐 코로나19 치료제로서의 안전성과 유효성을 확인하였음

 

- 식약처 보도자료 (2020.12.29 배포)에 따르면 이번 임상 2상은 ① 코로나19 증상에 대한 회복 기간 단축, ② 바이러스 검사 시 양성에서 음성으로 전환하는데 걸리는 기간 단축이 주요 목표로 확인됨

 

- 투약 14일 경과 후, CT-P59 투약군에서 대조군 대비 코로나19 회복기간이 단축되었음. 대조군의 경우 회복까지 평균 8.8일이 소요되었으나 CT-P59 투여군에서는 대조군 대비 평균 3.1일 단축된 것이 확인됨 (p=0.0085)

 

- 투약 후 28일간 코로나19 바이러스의 농도 변화를 확인한 결과, 초기 7일간 CT-P59 투약군이 대조군 대비 빠르게 감소하는 경향성을 보였으며, 10일이 되는 시점에는 두 군이 유사한 수준의 바이러스 농도를 보이는 것으로 확인됨

 

- 투약 28일 후, CT-P59 투약군의 중증환자 진행 비율 (코로나19 바이러스 감염으로 인해 입원, 산소 치료 요법을 요하거나 또는 사망한 시험 대상자 비율)은 평균 4.4%로 대조군 (8.7%)에 비해 낮은 수치를 보였으나 통계적 유의성은 확보하지 못한 것으로 확인됨 (p=0.1962)

 

- 하지만 50세 이상의 중등증 환자 그룹에서 중증환자 진행 비율은 CT-P59 투여군에서 평균 8.8%로 대조군 (23.7%) 대비 통계적으로 유의미한 효과를 나타내는 것으로 확인됨 (p=0.0418)

 

- 해당 임상 시험 중 의약품 투약에 따른 중대한 이상반응, 사망 또는 이로 인해 연구가 중단된 사례는 없는 것으로 확인되어 안전성을 확보한 것으로 판단됨

 

■ CT-P59의 향후 예상 타임라인

 

- 셀트리온은 이번 임상 2상 결과를 바탕으로 국내 식약처에 CT-P59에 대한 조건부 허가를 신청 (2020.12.29)했으며, 허가 여부는 40일 이내로 결정될 것으로 예상됨. 해당 조건부 허가는 허가 이후 임상 3상 시험 진행 및 결과 제출을 조건으로 함

 

- 향후 진행될 글로벌 임상 3상은 경증 및 중등증의 코로나19 환자 총 720명을 대상으로 40mg/kg의 투여 용량 조건 하에 진행될 예정이며, 주요 평가 지표는 중증환자 진행 비율 감소임

 

- 셀트리온은 이번 달 내로 미국 FDA에 CT-P59의 긴급사용승인 신청을 계획하고 있음 

 

KB 홍가혜

 

 

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