[한미약품] 대규모 적자, 최악의 실적, 포지오티닙 임상은?

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□ 2분기 실적 최근 2년간 최악의 실적

한미약품의 2분기 연결기준 매출액은 2,434억(YoY,-10.0%), 영업이익은 106억원(YoY, -54.1%, OPM, 4.4%)을 기록, 최근 2년 중 가장 부진한 실적을 시현하였다.

한미약품 별도기준으로 매출액이 전년대비 0.1% 성장에 그쳤고, 전년 동기대비 기술료 수입도 크게 감소한 열악한 상황에서도 별도기준 한미약품의 영업이익은 188억원으로 전년대비 6.8% 소폭 성장하였다.

그러나 북경한미가 예상한 바와 같이 111억원이라는 대규모 적자를 시현하면서 연결기준 영업이익은 큰 폭으로 감소하였다.

다만 북경한미의 월별 처방데이터 분석 시, 6월부터 서서히 회복되고 있으며, 7월은 6월보다 상황이 개선되고 있어서 3분기에는 턴어라운드를 기대해 본다. 보유자산의 공정가치 평가 이익이 발생하면서 세전이익은 119억원(YoY, -61.8%), 당기순이익은 58억원(YoY, -71.7%)을 기록하였다. 

□ 다시 부활한 포지오티닙

작년 12월 발표된 포지오티닙의 임상 2상 코호트 1의 결과는 1차 평가지표인 객관적 반응률(ORR)이 14.8%로 목표치인 17%에 미달, EGFR exon 20 삽입 변이의 비소세포환자 115명 대상의 코호트 1의 임상은 실패하였다.

그러나 7월 29일 발표된 HER2 exon 20 삽입 변이의 비소세포폐암 환자 대상의 코호트 2의 임상결과는 1차 평가지표인 ORR이 27.8%로 목표치에 도달, 긍정적인 결과를 도출하였다.

mDOR(반응지속기간 중앙값)은 5.1개월, 추적관찰기간은 8,3개월, DCR(질병조절율)은 70%, mPFS(무진행성 생존기간 중앙값)은 5.5개월이었다.

경쟁제품인 다케다의 Mobocertinib의 임상 1/2상 결과가 ORR 43%(n=12/28), mPFS 7.3개월로 올해 4월 breakthrough therapy designation까지 획득하면서, 포지오티닙과 비교 시 크게 우월한 것처럼 보이지만, Mobocertinib의 경우 아직 임상 초기단계라고 할 수 있다.

포지오티닙도 2018년 MD Anderson 연구소에서 발표 시 반응률이 무려 73%로 나오면서 시장의 주목을 끌었다. 올해 연말 코호트 3, 즉 EGFR exon 20 삽입 변이 1차 치료제 임상결과를 발표할 수 있을 것으로 기대된다.

 

□ 한미약품의 RD는 죽지 않았다

코로나19 바이러스로 어려운 상황에서도 한미약품의 연구개발비는 연결기준으로 483억원을 집행, 매출액 대비 약 20%를 차지하고 있다. 하반기 한미약품의 R&D 일정을 정리하면,

1) 10월 24일은 롤론티스의 PDUFA date로 시판허가 획득 시 LAPSCOVER 플랫폼 기술을 적용한 물질로는 최초로 승인받게 된다. 롤론티스 승인과 관련 3분기 평택 신공장의 실사가 진행될 것으로 예상된다.

2) 8월 27~29일 사이 EASL 유럽간학회에서 LAPS-Triple agonist의 임상 1상 결과 발표가 예정되어 있다. 3분기에는 임상 2상에 진입할 것으로 예상, 기술이전에 대한 기대감이 고조될 수 있을 것으로 보인다.

3) 아테넥스사가 개발하고 있는 경구용 항암제 오락솔의 신청서를 3분기 제출할 것으로 예상된다. 어려운 상황에서도 대규모 연구개발비를 집행하는 만큼 하반기 한미약품의 다양한 R&D 모멘텀이 존재한다. 이들의 성과를 기대해보자.

 

출처 : 하나 선민정 

 

 

 

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