[삼성바이오로직스] mRNA 원료의약품 생산!

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삼성바이오로직스 207940

 

* mRNA 설비 증설 발표로 항체의약품 CMO에 이어 mRNA 치료제 CMO까지 사업 포트폴리오 확장.

* 투자의견 Buy, 목표주가 100만원 유지: 향후 mRNA CMO 관련 생산 Capa 확인 시에 해당 사업부에 대한 가치 반영 예정. 

 

WHAT’S THE STORY?

mRNA CMO 진출 발표: 삼성바이오로직스, mRNA 원료의약품 생산 설비 증설하여 2022년 상반기까지 cGMP 준비 완료 예정. 기존 1~3공장에 관련 설비 추가해 고객사의 수주 받을 예정. 항체의약품 CMO에 이어 mRNA 치료제 CMO까지 사업 포트폴리오 확장. 

mRNA 생산은 항체의약품 생산과는 다른 별도의 생산 시설 필요: 항체 의약품 생산 과정은 살아있는 세포를 대량 배양하는 방식으로 대규모 바이오리액터(1공장 5,000L 바이오리액터, 2-3공장 15,000L 바이오리액터)를 필요로 하는 반면, mRNA 원료 생산은 IVT (in vitro transcription)을 통해 mRNA를 생산하는데, 효소 기반의 Cell-free 제조 방식이기 때문에 소규모 리액터(2~10L 규모의 리액터로 추정)를 별도로 설치해야 함. 

 

소규모 생산 시설로 매출 극대화 가능: 일반적으로 mRNA 생산 수율은 5mg/mL로 Pfizer/BioNTech의 코로나19 백신 BNT162b(1도즈당 mRNA 25ug)를 5L 규모의 리액터에서 1배치 생산 시 100만 도즈 생산 가능. Pfizer/BioNTech의 2021년 20억 도즈(40조원) 생산 목표로 연간 10,000L 효소 반응을 통해 50kg의 mRNA 추출 예정. 

 

mRNA 치료제 시장, 코로나19 백신뿐만 아니라 다양한 영역에서 활용될 것으로 기대: Pfizer, Moderna의 코로나19 mRNA 백신 개발 성공으로 mRNA의 안전성 및 효능 입증되면서, mRNA를 사용한 치료제 시장 확대될 것으로 전망. mRNA 플랫폼은 코로나19 백신 외에 인플루엔자 백신 등 다양한 바이러스 백신에 적용 예정. 백신뿐만 아니라 항체 치료제도 대체 가능. mRNA CMO 시장 진출 시 소규모 생산만으로 항체의약품 CMO 이상의 매출 기대.

 

투자의견 Buy, 목표주가 100만원 유지: 기존 항체의약품 CMO, CDMO 사업부 성장성을 반영하여 DCF 밸류에이션 기반의 목표주가 산출. 향후 mRNA 원료 생산을 위한 리액터 크기, 연간 생산 Capa, 고객사 확보 유무에 따라 mRNA 사업부에 대한 가치 추가 반영 예정.

 

삼성 서근희

 

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- 삼성바이오로직스는 2022년 상반기까지 현재 공장에 mRNA 백신 DS(원료의약품) 생산설비를 추가하여 상반기 내로 cGMP(FDA 우수 의약품 제조와 품질관리 기준)에 대한 준비를 완료할 계획. 공간이 크게 필요하지 않아 기존 공장에 설비를 추가, 현재 공장 크기로 봐서는 3공장의 가능성이 가장 클 것으로 판단됨

 

- 내년 상반기까지 cGMP시설 준비를 완료한 뒤 기술이전부터 시생산, 밸리데이션 등을 완료하여 상업화까지의 기간은 정확하게 판단할 수 없음. 하지만 일라이릴리 COVID-19 항체치료제 경우에서 상황의 특수성으로 기술이전부터 상업화 단계까지 약 5개월이 소요, 생산공정이 덜 복잡한 mRNA의 경우 보수적으로도 내년 하반기 내에는 상업화 준비 완료 전망. 즉, 본격적인 생산은 2022년 말이나 2023년이 될 것으로 판단됨

 

- mRNA 백신의 DS 설비를 준비하고 있지만 고객사는 전혀 공개되지 않은 상황, 따라서 글로벌 현황을 파악하며 전망해야 함. 현재 mRNA COVID-19 백신 CMO 가능성이 높은 기업은 모더나, 화이자, 큐어백 등

 

- 기 본업 외에 추가되는 밸류에이션을 전망하기 위해 우선 동사와 DP(완제포장공정) 계약이 나온 모더나를 예시로 아래와 같이 시뮬레이션 진행. 다만 COVID-19 백신 기업과 계약이 성사될지는 최종까지 지켜봐야 함. 아래 내용들은 시장에 기준을 주기 위함이며 계약이 되는 기업과 내용에 따라 변동성 존재

 

- 모더나는 도즈 당 100μg을 기준으로 2021년 8억에서 최대 10억 도즈 케파 확보가 목표, 2022년에는 기존 14억 도즈에서 지난 4월 29일 30억 도즈로 목표 확대. 현재 가동중인(확보한) 라인은 총 5개 라인으로 미국 모더나 전용 1개, 미국 론자 1개, 스위스 론자(visp) 3개이며 1개 라인당 1억 도즈 생산 가능

 

- 최근 스위스 론자(visp)에 3개 라인 추가, DP만 하던 스페인의 ROVI社에 DS 1개 라인을 추가, 기존 미국 모더나 전용 라인에 50%를 추가하며 현재 확보한 케파는 총 9.5억 도즈. 다만 추가 증설하는 라인은 기술이전이 등이 진행되어야 하며 시기는 이르면 2022년부터 생산이 가능할 것으로 보임. 정리하면 2022년까지 9.5억 도즈 확보하였으며 최근 확대된 2022년 목표인 30억 도즈 대비 많이 부족한 상황이며 기존 목표인 14억 도즈에도 4.5억 도즈가 부족한 상황. 따라서 기술이전, 시생산, 밸리데이션을 거쳐 상업화하는 데까지 고려하면 2022년 케파 확보에 많은 시간이 남지 않았음

 

NH 박병국

 

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